第一類(lèi)醫(yī)療器械具體包括哪些
第一類(lèi)醫(yī)療器械主要包括：表面器械類(lèi)：包括醫(yī)用冷敷器具、醫(yī)用拐杖等。這些器械主要用于輔助醫(yī)療過(guò)程或緩解患者癥狀，風(fēng)險(xiǎn)較低。診斷器械類(lèi)：如醫(yī)用聽(tīng)診器等。這些器械主要用于醫(yī)生診斷病情時(shí)使用，操作簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較小。醫(yī)用敷料類(lèi)：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等。
一類(lèi)醫(yī)療器械主要包括醫(yī)用注射器、聽(tīng)診器、醫(yī)用敷料、手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用超聲儀診斷設(shè)備和基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等。具體涵蓋內(nèi)容如下：醫(yī)用基礎(chǔ)器械 這類(lèi)器械通常用于基本的醫(yī)療操作，如醫(yī)用注射器，它是醫(yī)療中常用的藥物輸送工具。聽(tīng)診器用于聽(tīng)診患者的呼吸和心臟聲音，幫助醫(yī)生診斷病情。
一類(lèi)醫(yī)療器械包括： 醫(yī)用冷敷貼 醫(yī)用降溫貼 拔罐器及真空罐 醫(yī)用棉簽和紗布等一次性醫(yī)用耗材。它們主要用于護(hù)理和清潔傷口，以及輔助醫(yī)療操作。這些器械的特點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通常通過(guò)常規(guī)管理就能確保其安全性和有效性。因此，它們被歸為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是什么?
醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局為了更好地管理醫(yī)療器械，對(duì)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)的一種方式。這個(gè)目錄共分為22個(gè)大類(lèi)。
新的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》已于2016年1月1日起施行，它后面附了一個(gè)“醫(yī)療器械分類(lèi)判定表”，可用于判斷醫(yī)療器械分類(lèi)?！夺t(yī)療器械分類(lèi)目錄》是依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》制定的，但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了，但新《目錄》還沒(méi)有重新修訂，還繼續(xù)沿用原有目錄。
醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是國(guó)家藥監(jiān)局為了管理醫(yī)療器械，對(duì)注冊(cè)器械進(jìn)行分類(lèi)，一共有22個(gè)大分類(lèi)。
目錄分為器具類(lèi)和儀器、設(shè)備、材料類(lèi)，第一類(lèi)和第三類(lèi)器具詳細(xì)列出，第二類(lèi)器具未列出，除非滿足特定條件如植入人體或新品種等，通常歸為第二類(lèi)。例如，助聽(tīng)器屬于6801-6819類(lèi)的第二類(lèi)。對(duì)于無(wú)法通過(guò)上述原則明確分類(lèi)的產(chǎn)品，需提交結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件至醫(yī)療器械司進(jìn)行進(jìn)一步界定。
讓我們深入探討2024年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的最新版本。這個(gè)版本的目錄刷新了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提升了管理的科學(xué)性和精細(xì)化水平。自2018年起，目錄從43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)至22個(gè)類(lèi)別，產(chǎn)品容量擴(kuò)大了10倍。新的目錄以三級(jí)分類(lèi)體系清晰劃分產(chǎn)品類(lèi)別，使審批過(guò)程更加統(tǒng)一和高效。
- 三類(lèi)醫(yī)療器械降為二類(lèi)：共5項(xiàng)，包括01-10-02分離控制盒等。- 二類(lèi)醫(yī)療器械降為一類(lèi)：共3項(xiàng)，如06-05-06防散射濾線柵等。如何查詢(xún)最新的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄？ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：- 訪問(wèn)NMPA官網(wǎng)，選擇“醫(yī)療器械”分類(lèi)，瀏覽相關(guān)法規(guī)文件或通告公告。
什么叫醫(yī)療器械,醫(yī)療器械如何分類(lèi)?
醫(yī)療器械的分類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的分類(lèi)管理中，共分為三類(lèi)產(chǎn)品，每個(gè)類(lèi)別代表了不同的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效。
第一類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品第一類(lèi)醫(yī)療器械目錄
1、- 外科用手術(shù)器械（如刀、剪、鉗、鑷、鉤）- 刮痧板 - 醫(yī)用X光膠片 - 手術(shù)衣 - 手術(shù)帽 - 檢查手套 - 紗布繃帶 - 引流袋等 第二類(lèi)醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保安全、有效。
2、法律分析：《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》包括：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械等，具體產(chǎn)品包括：手術(shù)刀、手術(shù)刀片、手術(shù)刀柄、備皮刀、組織剪、輔料剪、止血鉗等。
3、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、第一類(lèi)醫(yī)療器械主要包括：表面器械類(lèi)：包括醫(yī)用冷敷器具、醫(yī)用拐杖等。這些器械主要用于輔助醫(yī)療過(guò)程或緩解患者癥狀，風(fēng)險(xiǎn)較低。診斷器械類(lèi)：如醫(yī)用聽(tīng)診器等。這些器械主要用于醫(yī)生診斷病情時(shí)使用，操作簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較小。醫(yī)用敷料類(lèi)：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等。